2020年8月24日--BrainsWay公司（纳斯达克和TASE:BWAY），一家全球领先的脑疾病无创治疗公司，今天宣布，该公司的深经颅磁刺激（deep-TMS）系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）批准，可用于帮助成年人短期戒烟。

BrainsWay总裁兼首席执行官Christopher von Jako博士说：“FDA的批准对BrainsWay和我们的深度TMS平台技术来说是一个重要的里程碑。”。在美国，吸烟是导致死亡的主要原因之一，也会导致其他严重疾病，如肺癌和心脏病。虽然目前有其他的治疗方法，但对于能够提高吸烟者持续戒烟率的治疗方法，仍然存在很大的医学需求。基于我们对262名受试者进行的大规模随机关键性研究的令人信服的数据，我们确信我们的深度TMS技术在治疗寻求戒烟的烟民方面可以发挥重要作用。我们期待着在明年早些时候对我们的新批准和专有的H4 Deep TMS刺激在美国市场进行控制性发布，以解决这一问题。”

Von Jako博士补充道，“重要的是，这是FDA在TMS设备成瘾空间的第一次清除，它代表了BrainsWay的第三个FDA批准线圈和适应症，继我们的H1线圈被批准后，H7线圈作为强迫症治疗的辅助疗法。这项最新的批准巩固了BrainsWay作为行业领导者的地位，并进一步证明了我们致力于利用我们的平台技术，在多个患者群体中推进创新的治疗解决方案。”

关于关键研究

在一项前瞻性、双盲、随机、假对照研究中，证明了带H4线圈的BrainsWay Deep TMS系统辅助短期戒烟的有效性，多中心试验将262名符合条件的受试者随机分为两组：一组是用BrainsWay的H4深TMS线圈治疗的主动治疗组，该线圈是针对成瘾相关的脑回路设计的；另一组是假（安慰剂）对照组。受试者被随机分为主动深颅磁刺激组或假手术组。治疗每天进行，每周5天，持续3周，然后每周额外进行3次疗程，持续3周（6周内共18次疗程）。

本研究的主要终点是比较两组患者在开始治疗和4个月后随访期间的任何时间点连续四周的连续戒断率（CQR），即连续四周内的戒断率。每周禁烟被定义为受试者对禁烟的自我报告（在日记中），通过尿检证实戒烟。研究的参与者对吸烟有高度的上瘾，平均吸烟史超过26年，多次尝试戒烟都失败。

分析262名完全意向治疗（ITT）人群（也包括未完成整个治疗期的受试者）的主要终点时，主动深部TMS组的CQR为17.1%，假手术组为7.9%（p=0.0238）。当分析接受4周治疗的受试者、日记记录和证实性尿样（即完成者）时，主动深部TMS组的CQR为28.4%，而假手术组为11.7%（p=0.0063）。根据本研究的主要疗效分析，BrainsWay的H4深颅磁刺激线圈导致了积极的治疗结果，并证明了短期戒烟的有益效果。

一个重要的次要终点是每天吸烟量（CPD），每个日记条目。与假手术组相比，从基线检查到研究结束（戒烟者随访4个月，吸烟者随访6周），每个受试者的平均CPD数差异在统计学上显著低于假手术组（p=0.0311）。

研究中没有发现癫痫发作，最常见的不良事件是头痛，这在活动组和假组之间没有统计学差异。报告的其他副作用包括用药部位不适、背痛、肌肉抽搐和不适。

关于吸烟成瘾

在发达国家，吸烟是导致死亡的主要原因之一。对尼古丁的上瘾，类似于对毒品和酒精的上瘾，涉及大脑奖赏系统的调节，并导致无法控制的吸烟欲望。大约3800万美国成年人吸烟，每年有48万人死于吸烟。吸烟已被发现危害人体几乎所有器官系统，是美国可预防死亡的主要原因，也是全世界疾病负担的主要原因（Brian L等人，JAMA实习生，2014年）。

关于BrainsWay

BrainsWay是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于开发和销售非侵入性神经刺激产品，使用公司专有的深经颅磁刺激（Deep TMS）平台技术，用于治疗严重抑郁症（MDD）和强迫症（OCD），2013年，BrainsWay获得了美国食品和药物管理局（FDA）的MDD和2018年的强迫症营销授权。BrainsWay目前正在进行深度颅磁刺激在各种精神、神经和成瘾性疾病中的临床试验。